Regulatory Affairs

∙ 국내 외 허가 등록을 위한 컨설팅 제공 및 대행 서비스를 제공합니다.
∙ 각국의 Regulatory 관련 컨설팅을 제공합니다.

• 풍부한 경험
신원사이언스는 13년 넘게 축적된 다양한 약물의 개발 경험을 가지고 있습니다.

• 고객지원시스템
각 project 마다 Program Management를 위한 내부 담당자를 지정합니다. 각 담당자들은 일정 관리 및 각종 사항에 대한 시험 전체를 관리합니다.

• 다양한 컨설팅 업무
1) 한국 식약청: 'Pre-IND meeting' 에 공식적인 대리인으로 직접 참가       
공식, 비공식적인 논의를 통해 식약청의 요구를 만족하는 시험항목 확정
2) 미국 FDA: 'Pre-IND meeting'을 위한 준비작업

• 독자적인 해외 컨설팅 네트워크 구성
유럽, 미국, 일본에서의 등록을 위한 컨설팅 네트워크를 구성, 전문 컨설팅을 제공 합니다.