비임상 시험 (pre-clinical & non-clinical studies)

의약품 개발에서 임상 시험을 support 하는 비임상시험은 임상시험 못지 않게 중요하며 실제로 의약품 뿐만아니라 동물의약품, 농약, 식품 그리고 일반 화학물질등에서도 비임상자료는 매우 중요한 위치를 차지하며 실제로 개발중단되는 이유 중에 비임상이 차지하는 비중이 가장 크다고 볼 수 있다.

- 의약품 (NCE) -

의약품의 개발단계를 스크리닝 단계부터 허가까지를 약 10년으로 본다면 개발초기부터 각 임상 1, 2, 3상의 각단계마다 같이 진행되는 시험이며 임상시험의 진입을 위한 여러 디자인과 각기 다른 시험목적을 가진 시험들로 각각의 결과도 중요하나 결과의 해석과 나타난 리스크의 관리부분이 중요합니다. 개발되는 약물의 카테고리에의해 어느정도 시험 항목이 표준화된 부분이 많다.

- 생물의약품 -

1980년대 초부터 등장하기 시작한 생물의약품은 기존의 NCE와는 많다르며 약물개발을 위한 비임상시험의 항목등도 “case by case” 로 무엇보다도 경험이 중요하며 변화되는 관련규정의 이해등이 중요합니다.

- 농약 -

Fungicides, herbicides, insecticides 등의 모든 농약등도 관련 법규에 의하여 엄격하게 관리 되며 의약품 못지 않은 안전성관련 data를 요구하며, 특히 해당 국가의 관련규정이 의략품보다 다양하여 전문가의 절대적인 관리가 필요합니다.

-일반 케미칼 -

우리의 일상생활에서 무심코 접하는 대부분의 물질은 케미칼을 기본으로 하고 있으며 같은 물질의 경우도 용도에 따라 치명적일 수 있습니다. 따라서 등록 및 사용에 따른 규정들이 다양하며 따라서 여러분야의 시험들이 수행된다. 특히 관련규정을 바탕으로 한 정확한 consulting 이 중요하다.

- 식품 -

식품 분야도 산업화가 가속화 되면서 여러형태의 변형이 이루어 졌으며 기능성이 추가되고 있고 따라서 그 기능을 규정하고 관리하는 기준에 의한 시험자료가 필요 합니다.

- 동물 의약품 -

시험항목과 디자인이 다를 뿐 사람에 사용하는 의약품과 마찬가지로 안전에 대한 관리가 당연히 필요하며 각 동물의 성격이 다르기 때문에 디자인등이 다양합니다.
Huntingdon Life Sciences 1952년에 영국에서 전임상 CRO로 출발하여 50년 넘게 전임상/비임상 부분을 수행하는 특화된 세계에서 가장큰 비임상 CRO이며 위에서 언급된 모든 카테로리에 대한 시험들체 대한 최상의 서비스를 제공합니다.

Huntingdon Life Sciences Ltd.

http://www.huntingdon.com